Lo studio pilota di fase III IMPACT di Provenge ( Sipuleucel-T ) negli uomini con tumore della prostata in fase avanzata ha incontrato il suo endpoint primario ( miglioramento della sopravvivenza generale ), rispetto al placebo.

L’analisi intent-to-treat ha dimostrato che:

a)Provenge estende la sopravvivenza mediana di 4,1 mesi rispetto al placebo ( 25,8 versus 21,7 mesi );

b)Provenge migliora la sopravvivenza a 3 anni del 38% rispetto al placebo ( 31,7% vs 23% ).

Sipuleucel-T appartiene a una nuova classe di immunoterapie cellulari attive ( ACI ); contiene cellule autologhe presentanti l’antigene ( APC ), mature. Le APC sono ottenute dal paziente mediante leucaferesi e coltivate in un mezzo assieme a una proteina di fusione ricombinante contenente PAP ( fosfatasi acida prostatica ).
Le APC caricate con l’antigene ( Sipuleucel-T ) sono poi infuse nel paziente. Nell’organismo Sipuleucel-T stimola la risposta delle cellule T contro le cellule tumorali prostatiche. Il processo è eseguito 3 volte nell’arco di un periodo di 4 settimane.

Sipuleucel-T è in sviluppo per il trattamento del carcinoma prostatico androgeno-indipendente, metastatico.

I più comuni eventi avversi osservati nei pazienti trattati con Provenge sono: brividi, febbre e cefalea. Questi eventi sono principalmente di basso grado e di breve durata ( 1-2 giorni dopo l’infusione ). ( Xagena_2009 )

Fonte: Dendreon, 2009