L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Stivarga ( Regorafenib ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto ( mCRC ), la cui malattia è progredita nonostante la terapia standard.

La decisione, assunta dalla FDA, è basata sui dati dello studio di fase III CORRECT, che è stato interrotto prima del suo termine naturale, dopo che un'analisi ad interim aveva mostrato che l’inibitore multi-chinasico orale aveva prodotto un significativo miglioramento della sopravvivenza generale rispetto alla migliore terapia di supporto in questa popolazione di pazienti.

In particolare, i pazienti trattati con Regorafenib hanno vissuto in media 6.4 mesi, rispetto a circa 5 mesi dei pazienti trattati con la sola migliore terapia di supporto.

Inoltre, i pazienti trattati con Stivarga hanno presentato un ritardo nella crescita del tumore per una mediana di 2 mesi, contro una media di 1.7 mesi nei pazienti trattati con la sola terapia di supporto.

Stivarga è il secondo farmaco approvato dalla FDA per i pazienti con tumore del colon-retto negli ultimi due mesi. Nel mese di agosto, l'Agenzia statunitense aveva approvato Zaltrap ( Aflibercept ) come terapia di seconda linea per l'uso in combinazione con la chemioterapia per i pazienti con cancro metastatico del colon e del retto, che non avevano risposto a un regime chemioterapico basato su Oxaliplatino.

Bayer ha anche presentato alla FDA domanda per l’approvazione di Regorafenib nella terapia per il trattamento di tumori stromali gastrointestinali ( GIST ) metastatici e/o non resecabili nei pazienti in cui malattia era progredita nonostante il trattamento. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2012

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