Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) ha espresso un parere positivo riguardo a Tevimbra ( Tislelizumab ) come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con tumore esofageo a cellule squamose ( ESCC ) non-resecabile, localmente avanzato o metastatico, dopo una precedente chemioterapia a base di Platino.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ( MAA ) per il cancro dell'esofago a cellule squamose si è basata sui risultati di RATIONALE 302, uno studio globale, randomizzato, in aperto, di fase 3, volto a verificare l'efficacia e la sicurezza di Tislelizumab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore come trattamento di seconda linea per i pazienti con cancro all'esofago a cellule squamose, non-resecabile, localmente avanzato o metastatico.

Lo studio ha arruolato 513 pazienti da 132 siti di ricerca in 11 Paesi in Asia, Europa e Nord America.

E' stato raggiunto l'endpoint primario con un beneficio di sopravvivenza statisticamente significativo e clinicamente significativo per Tislelizumab rispetto alla chemioterapia ( hazard ratio, HR 0,70 [ IC 95%, 0,57 - 0,85 ]; P=0,0001 unilaterale; sopravvivenza globale mediana 8,6 vs 6,3 mesi ).
Il profilo di sicurezza di Tislelizumab è coerente con gli studi precedenti. La domanda MAA ha incluso i dati di sicurezza di 1.972 pazienti che hanno ricevuto Tislelizumab in monoterapia in sette studi clinici.

Tislelizumab è un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato anti-PD-1 specificamente progettato per ridurre al minimo il legame con i recettori Fc-gamma ( Fcγ ) dei macrofagi, aiutando le cellule immunitarie dell'organismo a individuare e combattere i tumori.
In studi preclinici, è stato dimostrato che il legame con i recettori Fcγ dei macrofagi compromette l'attività antitumorale degli anticorpi PD-1 attraverso l'attivazione dell'uccisione macrofagica anticorpo-dipendente delle cellule T effettrici.

A livello globale, il carcinoma all'esofago è la sesta causa di morte per cancro, e il tumore esofageo a cellule squamose è il sottotipo istologico più comune, rappresentando oltre l'85% dei carcinomi esofagei. ( Xagena_2023 )

Fonte: EMA, 2023

Xagena_Medicina_2023