Un Advisory Committee dell’FDA ( Food and Drug Administration ) ha raccomandato all’unaminità l’approvazione della combinazione di Simvastatina ed Ezetimibe ( Vytorin; in Italia: Inegy ) per la prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi.
In una seconda votazione, il Comitato ha votato 10 a 6 raccomandando l’approvazione di Vytorin nella malattia renale all’ultimo stadio.

Sono stati esaminati i dati dello studio SHARP ( Study of Heart and Renal Protection ). Dallo studio è emerso che il trattamento con la combinazione Simvastatina ( 20 mg ) ed Ezetimibe ( 10 mg ) è associato a una riduzione del 17% degli eventi aterosclerotici maggiori e a una riduzione del 15% del rischio di eventi vascolari maggiori rispetto al placebo ( p inferiore a 0.01 per entrambi ).

Hanno preso parte allo studio quasi 9.500 pazienti, che sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 4:4:1, a placebo, Ezetimibe più Simvastatina o alla sola Simvastatina.

L’endpoint primario dello studio era rappresentato dal primo evento vascolare, un composito di infarto miocardico non fatale, mortalità cardiaca, ictus o qualsiasi tipo di rivascolarizzazione.
Per questo endpoint, è stata riscontrata una riduzione del 16.1% ( p=0.001) nei pazienti trattati con la combinazione rispetto al placebo.

Tuttavia, sebbene il risk ratio per i singoli tipi di eventi abbia favorito la combinazione Simvastatina ed Ezetimibe, non è stata raggiunta la significatività statistica riguardo alla mortalità cardiaca o all’infarto miocardico non fatale.

Inoltre, il gruppo di pazienti in dialisi ha mostrato un minore beneficio in termini di abbassamento dei livelli lipidici dal trattamento attivo, con una riduzione relativa di colesterolo LDL del 26%, contro il 34% dei pazienti non in dialisi.

Fonte: FDA, 2011

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