L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha messo in discussione i benefici di Belimumab, un trattamento proposto per il lupus eritematoso sistemico.

L’Agenzia per il controllo dei farmaci degli Stati Uniti ritiene che il trattamento con il farmaco, conosciuto anche come Benlysta ( in precedenza era denominato LymphoStat-B ), sia associato a un aumento della mortalità e di gravi eventi avversi.
Nei pazienti trattati sono stati riscontrati gravi infezioni ed eventi avversi psichiatrici, tra cui 3 casi di suicidio.

Nel suo rapporto l’FDA ha riconosciuto che in 2 studi clinici la risposta al trattamento è stata maggiore tra i pazienti assegnati a Belimumab, rispetto ai pazienti non-trattati con il farmaco, raggiungendo in tal modo gli obiettivi dello studio.
Ma l'FDA ha anche detto che Belimumab appare non ha un impatto sui sistemi d’organo che sono associati a prognosi infausta o a mortalità nei pazienti con lupus eritematoso sistemico.

L’FDA ha anche detto che Belimumab non sembra esercitare i propri effetti nei pazienti afro-americani, e ha mostrato una minore efficacia nei pazienti provenienti dagli Stati Uniti e dal Canada rispetto a quelli di altri Paesi.

Il lupus eritematoso sistemico colpisce soprattutto le donne in età fertile. La Lupus Foundation of America stima che 1.5 milioni di statunitensi abbiano la malattia, con circa 200.000 pazienti affetti dalla malattia in forma moderata o grave.

Belimumab è un anticorpo che blocca l'attività di una proteina necessaria per lo sviluppo di alcune cellule B.

Fonte: FDA, 2010

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