L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Imjudo ( Tremelimumab ) in combinazione con Imfinzi ( Durvalumab ) per il trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma epatocellulare ( HCC ) non-resecabile, il tipo più comune di tumore al fegato.

Il regime approvato è denominato STRIDE ( Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab ) e consiste in una singola dose dell’anticorpo anti-CTLA-4 Imjudo 300 mg in aggiunta all’anticorpo anti-Pd-L1 Imfinzi 1500 mg seguito da Imfinzi ogni quattro settimane.

Il tumore al fegato è la terza causa di morte per cancro e il sesto carcinoma più diagnosticato al mondo. Ogni anno, negli Stati Uniti, ci sono circa 36 mila nuove diagnosi.

L’approvazione della FDA è basata sui risultati positivi dello studio di fase III HIMALAYA. I pazienti trattati con la combinazione di Imjudo e Imfinzi hanno mostrato una riduzione del 22% del rischio di morte rispetto a Sorafenib ( Nexavar ) ( sulla base di un rapporto di rischio di 0,78, intervallo di confidenza al 95% 0,66-0,92 p=0,0035 ).
I risultati, pubblicati su The New England Journal of Medicine Evidence, hanno mostrato che circa il 31% dei pazienti trattati con la combinazione era ancora vivo dopo 3 anni, rispetto al 20% di quelli trattati con Sorafenib.

La doppia immunoterapia sfrutta il potenziale dell’inibizione di CTLA-4 in una combinazione unica con un inibitore di Pd-L1 per migliorare la risposta immunitaria anti-tumorale.

Le reazioni avverse più comuni di Imjudo in associazione a Durvalumab ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono: eruzione cutanea, prurito, diarrea, dolore addominale, aumento dei livelli degli enzimi epatici, febbre, ipotiroidismo, tosse, edema periferico ( tumefazione, in particolare alle caviglie e ai piedi ) e livelli aumentati di lipasi ( un enzima prodotto principalmente nel pancreas ).
Le reazioni avverse gravi più comuni ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono: colite, diarrea, infezione polmonare ed epatite ( infiammazione del fegato ).
Imjudo è comunemente associato a reazioni avverse conseguenti all’attività del sistema immunitario sugli organi, quali colite immuno-mediata, epatite e ipotiroidismo. ( Xagena_2022 )

Fonte: FDA, 2022

Xagena_Medicina_2022