La Commissione europea ha approvato l’utilizzo di Nilotinib ( Tasigna ) per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia mieloide cronica Philadelphia-positivo ( Ph+ ) di nuova diagnosi.

L'approvazione si basa sui dati dello studio di fase III ENESTnd in cui Nilotinib ha dimostrato di essere superiore a Imatinib nell’ottenere percentuali significativamente più elevate di risposta molecolare non solo maggiori ma anche complete e nel ridurre in modo significativo la progressione di malattia.

Nilotinib è un potente e selettivo inibitore della proteina Bcr-Abl che causa la produzione di cellule tumorali nella leucemia mieloide cronica Ph+.
La riduzione di Bcr-Abl, definita come risposta molecolare maggiore e completa, rappresenta oggi una tappa fondamentale per il controllo della malattia a lungo termine nei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica Ph+.

Il follow-up a 24 mesi ha confermato come il trattamento con Nilotinib garantisce risposte molecolari maggiori pari al 62% rispetto al 37% di Imatinib, mentre per le risposte molecolari complete Nilotinib ha raggiunto il 26% rispetto al 10% di Imatinib.
I dati hanno inoltre evidenziato la capacità di ridurre la progressione della malattia verso la fase accelerata o blastica già a 12 mesi. Tale dato si è mantenuto a 24 mesi.

La leucemia mieloide cronica è uno dei quattro, più comuni, tipi di leucemia. L’incidenza precisa della patologia non è certa in mancanza di un registro nazionale, ma si stima che la prevalenza, ossia i casi presenti in Italia, siano ormai 6-7.000 a cui ogni anno si aggiungono circa 700-800 nuovi casi.
Con l’introduzione delle nuove terapie la mortalità e scesa a circa il 2% annuo e pertanto ogni 5- 6 anni il numero di malati raddoppia ed aumentano progressivamente i pazienti che convivono con la malattia e dipendono a vita dai farmaci. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2011

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