Public Citizen , che rappresenta circa 125.000 cittadini Usa, ha rivolto una petizione all'FDA affinché venga aggiunto un "black box warning" alla monografia di prodotto di Iressa ( Gefitinib ), affinché il farmaco non venga considerato un trattamento di prima scelta nei pazienti con tumore del polmone.

Il 5 maggio 2003 l'FDA ha approvato Iressa come trattamento di terza linea per il carcinoma del polmone non a piccole cellule.
L'approvazione è avvenuta sulla base di un piccolo studio clinico non controllato, in cui il farmaco ha mostrato una ridotta azione.

Iressa non si è dimostrato efficace come trattamento di prima linea in due ampi studi clinici, che hanno coinvolto più di 2000 pazienti.

Fino a febbraio 2003 in Giappone ( l'unico Paese in cui era stato autorizzato ) sono stati segnalati 173 casi fatali con l'impiego di Iressa a causa dell'insorgenza di polmonite interstiziale acuta.

Il "black box warning" ha lo scopo di restringere l'uso dei farmaci a particolari gruppi di pazienti. ( Xagena 2003 )

Fonte: Public Citizen






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