Uno studio di fase III ha mostrato l'efficacia dell'antibiotico sperimentale Ceftolozane / Tazobactam ( Zerbaxa ) nei pazienti con infezioni intra-addominali complicate ( cIAI ).

Il nuovo antibiotico è formato dall’associazione di Ceftolozane, una nuova cefalosporina che ha dimostrato una potente attività in vitro contro lo Psuedomonas Aeruginosa, e il Tazobactam, un inibitore della lattamasi.

In combinazione con Metronidazolo, l’antibiotico ha raggiunto gli endpoint stabiliti dalle Agenzie regolatorie internazionali, FDA e EMA, di non-inferiorità rispetto a Meropenem nel test of cure visit, ovvero il tasso di guarigione clinica a 26-30 giorni dall’inizio del trattamento.

Per l’FDA il margine di non-inferiorità era il 10% e le analisi sono state condotte nella popolazione intention-to-treat, con un IC 95% ( -8.9% - 0.5% ).
Per l’EMA il margine di non-inferiorità era il 12.5%, con un IC 99% ( -4.2% – 4.3% ) e le analisi sono state condotte sulla popolazione clinicamente valutabile.

L’incidenza di eventi avversi associati al trattamento è stata del 44.0% con l'associazione Ceftolozane e Tazobactam e del 42.7% con Meropenem.
Gli eventi avversi più frequenti con il nuovo antibiotico sono: nausea ( 7.9% ), diarrea ( 6.2% ), febbre ( 5.2% ), insonnia ( 3.5% ), e vomito ( 3.3% ).

In questo studio, lo spettro dei patogeni era simile a quello osservato negli studi precedenti condotti in pazienti con questo tipo di infezioni complicate.
I patogeni gram negativi più frequenti nello studio erano Escherichia coli ( E. coli ), Klebsiella pneumoniae ( K. pneumoniae ) e Pseudomonas aeruginosa ( P. aeruginosa ).

Ceftolozane / Tazobactam è un antibiotico da somministrarsi per via endovenosa sviluppato per il trattamento delle infezioni gravi da batteri Gram-negativi, incluse quelle causate da Pseudomonas aeruginosa multiresistente. ( Xagena_2013 )

Fonte: Cubist Pharmaceuticals, 2013

Xagena_Medicina_2013