La Commissione Europea ha approvato l'aggiornamento dell’indicazione di Cetuximab ( Erbitux ) nel tumore metastatico del colon-retto nei pazienti con tumori RAS wild-type.
L'approvazione della Commissione segue il parere positivo del Committee for Medicinal Products for Human Use ( CHMP ).

L'approvazione si basa  principalmente sui nuovi dati del  biomarcatore provenienti dallo studio OPUS.

In recenti analisi degli studi che hanno valutato gli anticorpi monoclonali anti-EGFR come Cetuximab, i campioni di tumore di pazienti con KRAS non-mutato ( wild-type ) sull’esone 2, sono stati valutati per ulteriori mutazioni di RAS ( definite come mutazioni degli esoni 3 o 4 di KRAS e/o degli esoni 2, 3 o 4 dell’NRAS ).

I risultati di questi studi hanno indicato che i pazienti con tumore RAS non-mutato possono beneficiare del trattamento con Cetuximab, mentre i pazienti con tumore RAS mutato non ne traggono beneficio.

Sulla base della decisione della Commissione Europea, Cetuximab sarà indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico RAS wild-type, che esprimano il recettore del fattore di crescita epidermico, in associazione alla chemioterapia a base di Irinotecan, in associazione a FOLFOX nel trattamento di prima linea, o come agente singolo nei pazienti per i quali sia fallita la terapia a base di Oxaliplatino e Irinotecan e che siano intolleranti all’Irinotecan.

L’associazione di Cetuximab con la chemioterapia contenente Oxaliplatino è controindicata nei pazienti con tumore colorettale metastatico con RAS mutato o nei pazienti di cui lo status RAS del tumore risulti sconosciuto. ( Xagena_2013 )

Fonte: Merck Serono, 2013

Xagena_Medicina_2013