I pazienti con fibrillazione atriale permanente che assumono Multaq ( Dronedarone ), un farmaco antiaritmico, presentano un rischio doppio di mortalità per qualsiasi causa, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o di ictus, rispetto ai soggetti che assumono placebo.
Lo studio PALLAS, che stava valutando il Dronedarone nella fibrillazione atriale permanente, è stato interrotto precocemente per il presentarsi di questi gravi eventi avversi.

Multaq era stato originariamente approvato dall’FDA ( Food and Drug Administration ) per un uso diverso, seppur correlato, la fibrillazione atriale parossistica, anche detta fibrillazione atriale non-permanente o persistente. La sua approvazione era stata basata sui dati dello studio ATHENA, in cui il Dronedarone aveva mostrato di ridurre il rischio di mortalità rispetto al placebo.

Lo studio PALLAS stava invece valutando i benefici di Multaq negli individui con fibrillazione atriale permanente di età uguale o superiore ai 65 anni. I principali endpoint dello studio erano rappresentati dalla riduzione dei ricoveri ospedalieri non-pianificati per scompenso cardiaco o decesso per ogni causa, così come di eventi cardiovascolari maggiori ( mortalità per cause cardiovascolari, infarto del miocardio, ictus, embolia sistemica o arteriosa.
PALLAS è l'acronimo di Permanent Atrial Fibrillation Outcome Study Using Dronedarone on Top of Standard Therapy.

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA, sta ora cercando di definire quali potrebbero essere le implicazioni dei risultati dello studio PALLAS riguardo all'uso del Dronedarone nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica.

L’FDA ha invitato i pazienti a non-interrompere l'assunzione dell’antiaritmico senza prima aver consultato il proprio medico curante.
I medici non devono prescrivere Dronedarone ai pazienti con fibrillazione atriale permanente.

Alcuni mesi fa, l’FDA aveva emesso una comunicazione sulla sicurezza di Multaq, dopo il presentarsi di grave danno al fegato; l’evento è, tuttavia, considerato raro.

Fonte: FDA, 2011

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