L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha rigettato la domanda presentata da Merck & Co di vendere Mevacor ( Lovastatina ) come farmaco OTC ( da banco ).

Per ottenere la vendita senza prescrizione di Mevacor, Merck & Co dovrebbe fornire ulteriori dati.

La Lovastatina, un farmaco che abbassa il colesterolo LDL, come le altre statine, può causare:

miopatia

Le statine possono causare disturbi muscolari di vario grado, da dolore o debolezza muscolare fino alla rabdomiolisi.
I disturbi muscolari possono presentarsi sia all’inizio della terapia che dopo diversi mesi.
Sulla base dei dati disponibili, l’incidenza di grave miopatia da statine è inferiore a 1 su 1000 pazienti trattati.
E’ stato osservato che la somministrazione contemporanea di fibrati, e particolarmente il Gemfibrozil ( Lopid ), può aumentare l’incidenza di effetti indesiderati a livello muscolare.

tossicità epatica

Le statine possono aumentare i livelli sierici delle transaminasi.
L’epatotossicità può evidenziarsi con la comparsa di ittero e/o di prurito.
Nei pazienti con preesistenti patologie epatiche, o che assumono altri farmaci epatotossici, è necessaria l’esecuzione di un monitoraggio routinario delle transaminasi.
( Xagena_2008 )
Fonte: FDA, 2008