Il caso sollevato dal British Medical Journal ha posto l'attenzione sulla sicurezza dell'Alteplase , un trombolitico conosciuto anche come tPA e commercializzato con i marchi Activase ed Actilyse , nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.

L'articolo del British Medical Journal ( BMJ 2002 ; 324 : 723-729 ) critica le conclusioni del NINDS rTPA Stroke Study , che hanno portato nel 1996 all'approvazione del farmaco nell'ictus ischemico acuto da parte dell'FDA , e successivamente ( 2000 ) alla raccomandazione all'uso nelle linee guida promosse dall'American Heart Association.

Le critiche mosse dal British Medical Journal hanno indotto il National Institute of Neurological Diseases and Stroke ( NINDS ) a nominare una nuova commissione per rianalizzare i dati dello studio " Tissue Plasminogen Activator for Acute Ischemic Stroke" , pubblicato a dicembre 1995 sul The New England Journal of Medicine.

Nell'articolo a nome di Jeanne Lenzer , un medical investigative journalist del giornale inglese viene tra l'altro sottolineato come l'American Heart Association non abbia considerato i risultati di uno studio condotto dalla Cleveland Clinic Foundation .

I Ricercatori del Cerebrovascular Center della Cleveland Clinic Foundation avevano valutato la percentuale di impiego dell'Alteplase nel trattamento acuto dell'ictus ischemico , l'incidenza di emorragia cerebrale sintomatica e l'outcome ( esito ) dei pazienti ospedalizzati , nell'area urbana di Cleveland ( Usa ).

Lo studio era stato condotto tra il luglio 1997 ed il giugno 1998.
Avevano partecipato 28 ospedali dell'area di Cleveland ( Usa ) ed erano stati coinvolti 3.948 pazienti con ictus ischemico acuto.

L'1,8% ( n = 70 ) dei pazienti aveva ricevuto l'Alteplase. Di questi 11 ( 15,7% ) avevano presentato emorragia intracranica sintomatica e 6 erano morti.
Nel 50% dei pazienti trattati con l'Alteplase non era stato eseguito correttamente il protocollo del NINDS.
La mortalità ospedaliera era risultata significativamente più alta tra i pazienti trattati con Alteplase ( 15,7%) rispetto ai pazienti non trattati con il trombolitico ( 5,1% ; p <0.001 ).

Le conclusioni dello studio ( Katzan IL et al , JAMA 2000; 283: 1151-1158 ) avevano indicato che solo un gruppo molto piccolo di pazienti ( 1,8% del campione ) con ictus ischemico acuto era stato sottoposto a trattamento con Alteplase , e tra questi l'incidenza di emorragia intracranica era risultata molto alta. ( Xagena_2003 )


Carlo Franzini

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