L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Xarelto ( Rivaroxaban ) nell’indicazione riduzione del rischio di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare dopo chirurgia sostitutiva del ginocchio o dell'anca.

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio devono assumere, per bocca e una volta al giorno, Xarelto per 12 giorni, mentre i pazienti sottoposti a procedura di sostituzione dell'anca per 35 giorni.

Nel corso degli studi clinici, più di 6.000 pazienti sottoposti ad intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio sono stati trattati con Xarelto. Tra i pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio, il 9.7% di coloro che hanno ricevuto Rivaroxaban ha sofferto di tromboembolismo venoso rispetto al 18.8% dei pazienti trattati con Enoxaparina. Uno studio di sostituzione dell'anca ha mostrato che l’1.1% dei pazienti trattati con Xarelto è andato incontro a tromboembolismo venoso contro il 3.9% di coloro che avevano ricevuto Enoxaparina. In uno studio di sostituzione protesica d'anca, il 2% dei pazienti che avevano ricevuto Rivaroxaban ha presentato tromboembolismo venoso contro l’8.4% di coloro che erano stati trattati con Enoxaparina.

Il sanguinamento è il più comune evento avverso riscontrato con Xarelto.

Fonte: FDA, 2011

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