Roche ha temporaneamente sospeso il reclutamento dello studio di fase II, NH19960, che stava valutando il farmaco sperimentale CERA nei pazienti con anemia e con tumore non a piccole cellule in forma avanzata, sottoposti a chemioterapia.

Il Drug Safety Monitoring Board ( DSMB ) ha raccomandato di interrompere l’arruolamento a causa di uno sbilanciamento nel numero delle morti nei 4 bracci dello studio ( 3 bracci con CERA ed un braccio con Darbepoetina alfa ).

Una revisione dei dati dei pazienti ha mostrato l’esistenza di sbilanciamento al momento dell’ingresso nello studio tra i diversi bracci riguardanti la gravità della diffusione tumorale, la presenza di metastasi al fegato e l’incidenza di malattia polmonare cronica ostruttiva ( BPCO ).

Il trattamento dei pazienti già arruolati sarà continuato.

Lo studio si è posto l’obiettivo di valutare il dosaggio iniziale ottimale di CERA. nel trattamento dell’anemia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con chemioterapia immunosoppressiva.

Fonte: Roche, 2007

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