Dynavax Technologies e Merck & Co hanno annunciato che l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha emezzo un clinical hold riguardo a due applicazioni IND ( Investigational New Drug ) per Heplisav, un vaccino sperimentale contro l’epatite B.

Il clinical hold è un invito rivolto alle società che stanno sviluppando un prodotto a ritardare lo studio clinico o a sospenderlo.

Il motivo alla base della decisione dell’FDA è un grave evento avverso che si è manifestato in un soggetto a cui era stato somministrato il vaccino Heplisav.

Al soggetto è stata diagnosticata una granulomatosi di Wegener, una malattia rara caratterizzata da un’infiammazione ai vasi sanguigni.

Tutti i soggetti dello studio di fase III saranno tenuti sotto stretta osservazione.

Nell’arco di 7 anni ed in 10 studi clinici, 2.500 soggetti sono stati vaccinati con più di 5.000 dosi di Heplisav.
In questi studi clinici non è stato osservato nessun caso di granulomatosi di Wegener. ( Xagena_2008 )

Fonte: Dynavax Technologies, 2008