I funzionari dell’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), hanno messo in dubbio la capacità di Xgeva ( Denosumab ) di ritardare la diffusione metastatica alle ossa, e di conseguenza l’approvazione del farmaco nei pazienti con cancro avanzato della prostata senza evidenza di metastasi.

I funzionari della FDA hanno compiuto una revisione dei dati di efficacia e di sicurezza di Denosumab.

In uno studio, pubblicato su The Lancet, i pazienti, trattati con Xgeva, hanno sperimentato metastasi ossee ad esito fatale con un ritardo di 4.2 mesi, in media, rispetto a coloro che avevano assunto placebo.
La sopravvivenza, tuttavia, non è risultata diversa tra i gruppi.

Negli Stati Uniti, Xgeva è stato approvato nel novembre 2010 per prevenire il dolore osseo e le fratture causate da metastasi ossee.
Inoltre Denosumab è anche il principio attivo di Prolia, un farmaco per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa.

Le cellule metastatiche rilasciate dal tumore della prostata spesso diffondono alle ossa.
Una volta che i tumori raggiungono l'osso, il tumore diventa difficilmente curabile.

Il 5.4% dei pazienti trattati con Xgeva ha sviluppato osteonecrosi della mandibola, con dolore alla mascella, infezione dentale e infiammazione ossea.

I funzionari della FDA, inoltre, temono che Xgeva possa spostare il pattern metastatico in aree non ossee.

Fonte: FDA, 2012

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