Il Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee dell’FDA ( Food and Drug Administration ) ha votato 10 a 5 contro l’approvazione di Roflumilast ( Daxas ) 1 volta die nel trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) nei pazienti che sono a rischio di esacerbazioni.

Nella valutazione dei dati scientifici è emerso che l’evidenza riguardo all’efficacia e alla sicurezza del farmaco non appare tale da concedere l’approvazione.
L’opinione generale è che Roflumilast presenta troppi effetti indesiderati da non bilanciare il modesto miglioramento della funzione polmonare.
Inoltre non è stato possibile determinare l’efficacia di Roflumilast rispetto ad altri trattamenti disponibili per la BPCO.

Roflumilast è il capostipite della classe degli inibitori della fosfodiesterasi-4 ( PDE-4 ).

In studi pilota, Roflumilast ha aumentato in modo significativo FEV-1 ( volume espiratorio forzato in 1 secondo ) pre-broncodilatatore di circa 50 mL rispetto al basale ( p<0.0001 ). Tuttavia, i dati hanno anche indicato che il 14% dei pazienti ha dovuto interrompere il farmaco a causa di diarrea, nausea, perdita di peso ed eventi avversi psichiatrici tra cui suicidio ( 3 suicidi, 2 tentativi di suicidio nei pazienti riceventi Roflumilast contro nessuno di coloro che sono stati trattati con placebo ).
L’incidenza di tumore è risultata più alta con Roflumilast ( 218 tumori / eventi tumorali: 60% nel gruppo Roflumilast contro 40% nel gruppo placebo ). ( Xagena_2010 )

Fonte: FDA, 2010