" Alteplase for stroke : money and optimistic claims …." Così intitolava un'inchiesta compiuta dal British Medical Journal ( BMJ 2002 ; 324: 723-729 ).

L'articolo si riferisce alle conclusioni dello studio NINDS r-TPA Stroke Study , pubblicato nel dicembre 1995 sul The New England Journal of Medicine , che hanno portato nel 1996 all' approvazione da parte dell'FDA del r-TPA , noto anche con il nome di Alteplase , nel trattamento in acuto dell'ictus ischemico.

Nell'agosto 2000 l'American Heart Association ( AHA ) ha rivisto le proprie linee guida ed ha "promosso" l'Alteplase nel trattamento dell'ictus , passando da un giudizio di "facoltativo" ( classe IIb ) ad uno " raccomandato" ( classe I ).

La critica principale , mossa dal British Medical Journal , riguarda le conclusioni dello studio NINDS .
Ad esempio nel gruppo trattato con Alteplase i pazienti avevano un più basso punteggio alla scala NIH Stroke rispetto al gruppo trattato con placebo. Questo potrebbe aver inficiato i risultati.

E' sospetto , inoltre , che sia gli Sperimentatori che la Genentech , società produttrice dell'Alteplase si siano sempre rifiutati di fornire i dati grezzi dello studio.
L'FDA , analizzando uno studio pilota che ha preceduto lo studio NINDS , ha individuato errori grossolani. " Nel calcolo del volume dell'area infartuata …..il volume era superiore non solo all'emisfero cerebrale , ma anche all'intera calotta cranica."

L'inserimento nelle linee guida AHA dell'Alteplase con classe I è avvenuto solo sulla base dello studio NINDS.
Il British Medical Journal sottolinea che l'AHA non ha minimamente tenuto conto del Cleveland Area Experience ( Katzan IL et al , JAMA 2000 ; 283: 1151-1158 ) , in cui i pazienti trattati con Altep lase avevano una mortalità doppia rispetto ai pazienti non trattati.

A testimonianza dei dubbi sull'impiego dell'Alteplase nell'ictus , Jeanne Lenzer , un medical investigative journalist , riporta le conclusioni dell'American Academy of Emergency Medicine e del Canadian Association of Emergency Physicians:

" Le evidenze oggettive riguardo all'efficacia e alla sicurezza dell'Alteplase nel trattamento in acuto dell'ictus ischemico sono insufficienti."

Le indicazioni per l'uso dell'Alteplase nell'ictus ischemico acuto da parte dell' American College of Emergency Physicians sono più ristrettive rispetto a quelle dell'AHA.

L'articolo della Lenzer si sofferma poi sul conflitto d'interessi tra l'American Heart Association e la Genentech.

Il panel degli esperti che ha redatto le linee guida era composto da 9 Esperti.
Di questi ben 6 avevano legami economici con la Genentech ( uno era consulente della Boehringer Ingelheim , il partner della Genentech , per lo sviluppo e la commercializzazione dell'Alteplase ).
Nel corso dei 10 anni precedenti la modifica delle linee guida , la Genentech aveva versato all'American Heart Association contributi per 11 miliardi di dollari.

Nel 1999 , l'AHA aveva fatto dichiarazioni molto ottimistiche sull'impiego dell'Alteplase nel trattamento dell'ictus .
L'AHA , infatti , dichiarava :

" L'Alteplase è un farmaco trombolitico che ha rivoluzionato il trattamento dell'infarto miocardio , e che ha un enorme potenziale nel trattamento dell'ictus ischemico , che rappresenta circa il 70-80% di tutti gli ictus.
L'Alteplase dovrebbe essere impiegato nei 400.000 casi /anno di ictus con l'obiettivo di salvare vite umane , ridurre la disabilità e revertire la paralisi.
L'Alteplasi è ora impiegato solo in 4.000-6.000 casi/anno."

Successivamente l'AHA , su pressioni giornalistiche , ha tolto l'affermazione che l'Alteplase potesse "salvare vite umane" , un'affermazione questa non suffragata da prove scientifiche.

Carlo Franzini

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