L’analisi del database AERS ( Adverse Event Reporting System ), per il periodo luglio-settembre 2010, ha permesso di identificare segnali di potenziali gravi rischi / nuove informazioni sulla sicurezza di alcuni prodotti farmaceutici.

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha precisato che l’inserimento di un farmaco in questa lista non rappresenta un atto conclusivo riguardo all’esistenza di una relazione causale tra il farmaco e il rischio segnalato.

Nel caso in cui, dopo un'ulteriore valutazione, l’Agenzia statunitense per il controllo dei farmaci dovesse stabilire che il farmaco è associato al rischio, essa può adottare una serie di azioni, tra cui richiedere modifiche della scheda tecnica del farmaco, sviluppo di un Programma di valutazione e minimizzazione dei rischi ( REMS ), o la raccolta di dati aggiuntivi per meglio definire il rischio.

Elenco

a) Dronedarone ( Multaq ): interazione farmacologica con Warfarin ( aumento dell’effetto anticoagulante ;

b) Gemcitabina ( Gemzar ): malattia epatica veno-occlusiva;

c) Lanreotide ( Somatuline Depot ): pancreatite, pancreatite emorragica e necrotizzante;

d) Levetiracetam ( Keppra ): sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica;

e) Litio ( Eskalith e Lithobid ): sindrome di Brugada ;

f) Lopinavir e Ritonavir ( Kaletra ): gravi reazioni avverse nei neonati;

g) Immunoglobulina G ( Octagam 5% ): eventi avversi tromboembolici;

h) Pioglitazone ( Actos ): rabdomiolisi;

i) Ranolazina ( Ranexa ): interazione farmacologica con le statine ( rabdomiolisi );

l) Sodio ossibato ( Xyrem ): mortalità.

Fonte: FDA, 2011

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