L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ) ha in corso la valutazione delle segnalazioni post-marketing di gravi sanguinamenti nei pazienti che hanno assunto Pradaxa ( Dabigatran etesilato ).

Il sanguinamento che può causare anche la morte del paziente, è una ben riconosciuta complicanza di tutte le terapie anticoagulanti.

La scheda tecnica di Pradaxa contiene già un Warning ( Avvertenza ) riguardo a significativi sanguinamenti, talora fatali dopo assunzione del farmaco.

In uno studio clinico di ampie dimensioni ( 18.000 pazienti ), che ha messo a confronto Warfarin ( Coumadin ) con Pradaxa, eventi emorragici maggiori si sono presentati con un’incidenza simile con i due farmaci.

Pradaxa è un anticoagulante autorizzato per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, il più comune disturbo del ritmo cardiaco.

Sulla base delle informazioni attualmente prodotte, l’FDA continua a ritenere Pradaxa un’importante opzione terapeutica, quando impiegato secondo le raccomandazioni approvate.

I pazienti con fibrillazione atriale non dovrebbero interrompere l’assunzione di Pradaxa senza prima aver parlato con il proprio medico curante.
L’interruzione del trattamento anticoagulante può aumentare il rischio di ictus. L’ictus è associato a invalidità permanente.

Fonte: FDA, 2011

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