Nel mondo, 260 persone, trattate con l’anticoagulante Pradaxa ( Dabigatran etexilato ) sono morte a causa di gravi sanguinamenti.

Questi sono i dati di un’analisi post-marketing, condotta dal produttore del farmaco, Boehringer Ingelheim.

Secondo, l'Agenzia europea dei medicinali ( EMA ) le morti devono essere viste nel contesto della rapida diffusione di Dabigatran e dalla particolare attenzione dei medici riguardo ai possibili effetti collaterali del nuovo anticoagulante.

I decessi sarebbero avvenuti tra il marzo 2008 e l’ottobre 2011.

L'approvazione alla commercializzazione di Pradaxa negli Stati Uniti è avvenuta nel mese di ottobre 2010 per la prevenzione di ictus e di embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale.

E’ stato stimato un tasso di 63 eventi per 100.000 anni di trattamento-paziente.

Questo sarebbe in linea con le aspettative di eventi di sanguinamento in base allo studio RE-LY, e con le informazioni contenute nella scheda tecnica di prodotto.

Nello studio RE-LY, i tassi di sanguinamento a esito fatale sono risultati numericamente più bassi con la più alta dose impiegata nello studio ( 150 mg due volte al giorno ) pari allo 0.23% per anno ( 230 eventi per 100.000 anni-paziente ), rispetto al Warfarin ( 0.33% per anno; 330 eventi per 100.000 anni-paziente ).
Sanguinamenti potenzialmente letali nello studio RE-LY sono risultati più comuni, numericamente, nel gruppo Pradaxa 150 mg rispetto al gruppo trattato con 110 mg di Dabigatran etexilato.

Gli episodi emorragici con Dabigatran etexilato hanno indotto diverse Agenzie regolatorie a richiedere uno stretto monitoraggio della funzione renale; la insufficienza renale può aumentare il rischio di sanguinamento. ( Xagena_2011 )

Fonte: TheHeart.org, 2011