Aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi con Fablyn, un SERM per il trattamento dell’osteoporosi


Il Lasofoxifene ( Fablyn ), un modulatore selettivo dei recettori per gli estrogeni ( SERM ), nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, alla dose di 0.50 mg/die ha dimostrato di ridurre il rischio di fratture vertebrali e non-vertebrali, di tumore mammario ER+, di eventi coronarici e di ictus, ma aumenta il rischio di eventi tromboembolici venosi.

Nello studio PEARL ( Postmenopausal Evaluation and Risk Reduction With Lasofoxifene ) sono state arruolate 8.556 donne di età compresa tra 58 e 80 anni, con T-score alla densitometria ossea a livello del collo femorale o della colonna di -2.5 o valore inferiore.

Le donne in postmenopausa sono state trattate per 5 anni con Lasofoxifene ai dosaggi di 0.25 e 0.50 mg/die oppure con placebo.

Alla dose di 0.5 mg/die, il Lasofoxifene ha ridotto il rischio di fratture vertebrali rispetto al placebo ( hazard ratio, HR=0.58 ), fratture non-vertebrali ( HR=0.76 ), cancro alla mammella ER+ ( HR=0.19 ), eventi coronarici ( HR=0.68 ) e ictus ( HR=0.64 ).

Alla dose di 0.25 mg/die il Lasofoxifene ha prodotto una riduzione del rischio di fratture vertebrali ( HR=0.69 ) e ictus ( HR=0.61 ).

Rispetto al placebo, entrambi i dosaggi di Lasofoxifene sono risultati associati ad un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi ( HR=2.67 per la dose più bassa; HR=2.06 per la dose più alta )

Sono stati riscontrati 3 casi di tumore dell'endometrio nel gruppo palcebo, 2 casi nel gruppo trattato con 0.25 mg di Lasofoxifene e 2 casi nel gruppo trattato con 0.50 mg.

La mortalità totale è stata pari a 5.1 per 1000 persone/anno nel gruppo placebo, 7 nel gruppo 0.25 mg e di 5.7 nel gruppo 0.50 mg.

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2010

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