Uno studio ha valutato la sicurezza a lungo termine dell’antagonista altamente selettivo dell’adrenocettore alfa-1A Silodosina ( Urorec ) negli uomini con segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna ( anche detta ipertrofia prostatica benigna ).

I pazienti arruolati in questo studio avevano completato uno di due studi identici in doppio cieco, controllati con placebo, di 12 settimane di trattamento con Silodosina per la cura dell’iperplasia prostatica benigna sintomatica. Per 40 settimane, i pazienti hanno ricevuto Silodosina 8 mg una volta al giorno con la prima colazione.

Dei 661 partecipanti, il 65.8% ha completato lo studio; il 65.2% dei pazienti ha presentato 924 eventi avversi.

Non si è verificato nessun evento avverso grave correlato al farmaco.
Gli eventi avversi riportati più comunemente sono stati: eiaculazione retrograda ( 20.9% ), diarrea ( 4.1% ), rinofaringite ( 3.6% ).
L’ipotensione ortostatica e le vertigini si sono verificate, rispettivamente, nel 2.6% e nel 2.9% dei pazienti,.

La percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento, stratificata per precedenti trattamenti in doppio cieco ( placebo o Silodosina ), è risultata più alta per i soggetti naive ( precedente trattamento con placebo, 71.5% ) rispetto a quelli che hanno proseguito il trattamento con Silodosina ( 58.3% ).

Più pazienti trattati de novo ( 7.5% ) rispetto a quelli che hanno continuato il trattamento ( 1.9% ) hanno interrotto lo studio a causa di eiaculazione retrograda.

La variazione media nell’International Prostate Symptom Score dal basale alla settimana 40 ( casi osservati ) è stata di -4.5 per il trattamento de novo ( p<0.0001 ) e -1.6 per il trattamento continuativo ( p<0.01 ). ( Xagena_2009 )

Fonte: Urology, 2009