La Commissione Europea ( CE ) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata di Abecma ( Idecabtagene vicleucel ), la prima terapia CAR T, per gli adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario.

Abecma è la prima immunoterapia a base di cellule T con recettore antigenico chimerico ( CAR ) diretto contro l'antigene di maturazione delle cellule B ( BCMA ), per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno ricevuto almeno tre precedenti terapie standard.

In Europa, ogni anno, circa 50.000 persone ricevono la diagnosi di mieloma multiplo. I pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario trattati con le tre maggiori classi di farmaci spesso dispongono di poche opzioni di trattamento rimanenti.

Abecma ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata secondo lo schema PRIME ( farmaci prioritari ) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ).
Tale autorizzazione ha una validità di un anno, che può essere estesa o convertita nell'autorizzazione completa, dietro presentazione di ulteriori dati.

L'approvazione di Abecma si basa sullo studio registrativo KarMMa su pazienti di tutto il mondo, compresi cinque europei, che ha mostrato risposte rapide e durature con un profilo di sicurezza definito. ( Xagena_2021 )

Fonte: BMS ( Bristol Myers Squibb ), 2021

Xagena_Medicina_2021